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我国1993年8月起实施的《生物制品管理规定》指出：生物制品是药品的一大类别。生物制品不同于一般药品，生物制品的生产涉及到生物学过程和生物材料，如细胞培养或从活的生物体中提取，这些生物过程有其固有的易变性。此外，生物制品的起始材料和终产品都可能对人、畜构成很大的危险，因此，“生物制品生产必须从起始生物活性材料开始，gmp净化，所有生产步骤均应按G M P 进行。”那么究竟什么是GMP？ GMP为药品生产质量管理规范
无尘车间标准等级的划分
无尘车间的等级说明
首先是无尘车间标准等级定义如下： Class X (at Y μm )
其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm ， 0.5μm等，威海gmp，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。以下是几个例子： Class1 (0.1μm， 0.2μm ， 0.5μm) Class 100(0.2μm ，gmp净化工程设计， 0.5μm ) Class 100(0.1μm， 0.2μm ， 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，gmp净化工程安装，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。
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